化學(xué)發(fā)光免疫——最先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)

一、背景

乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫(yī)院對(duì)住院病人尤其是術(shù)前的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，十幾年來一直沿用傳統(tǒng)的酶免方法，但隨著民眾法律意識(shí)的強(qiáng)化、人們對(duì)健康關(guān)注度的提升以及院方醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)的普及等因素，這都對(duì)傳統(tǒng)酶免檢測(cè)的靈敏度和特異性提出了挑戰(zhàn)。

鑒于方法學(xué)的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進(jìn)，近年來各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數(shù)醫(yī)院接受認(rèn)可的化學(xué)發(fā)光法已成為目前取代臨床上應(yīng)用的酶聯(lián)檢測(cè)方法的最佳方案。

二、化學(xué)發(fā)光免疫介紹

什么是化學(xué)發(fā)光免疫？

化學(xué)發(fā)光免疫分析是目前世界公認(rèn)的先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)， 廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷。

化學(xué)發(fā)光的發(fā)展

2015年10月18-21日，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)在武漢舉行。該博覽會(huì)上，各項(xiàng)尖端科技產(chǎn)品都綻放溢彩，尤其以體外診斷的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品最為搶眼。在中國(guó)體外診斷行業(yè)中，化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)發(fā)展最快，正逐步取代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法。

化學(xué)發(fā)光免疫分析是化學(xué)發(fā)光與免疫分析相結(jié)合的方法。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法相比，它具有靈敏度高、特異性好、分析速度快、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，近年來在臨床診斷、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)、藥物分析中得到了廣泛運(yùn)用。

化學(xué)發(fā)光免疫的優(yōu)勢(shì)

免疫學(xué)檢測(cè)以其靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、快速、易于標(biāo)準(zhǔn)化的特點(diǎn)在臨床檢驗(yàn)發(fā)展過程中占據(jù)了很重要的地位。臨床免疫學(xué)檢測(cè)先后經(jīng)歷了放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）和化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）三個(gè)階段。近年來化學(xué)發(fā)光免疫分析以其靈敏度高、寬的線性動(dòng)力學(xué)范圍、光信號(hào)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、分析方法簡(jiǎn)便快速、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小、安全性好及使用期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)成為了檢驗(yàn)界研究的焦點(diǎn)。

三、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的應(yīng)用

免疫診斷是 IVD（體外診斷）行業(yè)主要增長(zhǎng)點(diǎn)，細(xì)分領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光最具看點(diǎn)

2014年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元，其中，免疫診斷占據(jù)38%的市場(chǎng)份額，成為IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域；生化試劑占據(jù)19%的市場(chǎng)份額，位列第二；分子診斷占據(jù)15%的市場(chǎng)份額。受益于深化醫(yī)改和醫(yī)保控費(fèi)，體外診斷行業(yè)暢享政策紅利繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%；作為今年來體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大、新增品種最多的細(xì)分領(lǐng)域，免疫診斷將繼續(xù)保持20%以上的增速，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億元?；瘜W(xué)發(fā)光是免疫診斷增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2015年在免疫診斷市場(chǎng)中占比約70%左右，市場(chǎng)規(guī)模接近100億元，2010年-2015年的年復(fù)合增速保持在30%左右，遠(yuǎn)高于世界平均水平。

從免疫診斷技術(shù)應(yīng)用端來看，放射免疫由于放射性污染問題已經(jīng)基本停用； 酶聯(lián)免疫雖仍在基層醫(yī)院占據(jù)主導(dǎo)地位，但在大多數(shù)三甲醫(yī)院逐漸被化學(xué)發(fā)光免疫分析取代，市場(chǎng)份額由2010年的50%左右下滑到2014年的20%左右。作為酶聯(lián)免疫檢測(cè)的升級(jí)2.0版本，化學(xué)發(fā)光技術(shù)具有檢測(cè)速度快、精確度高、線性范圍寬等優(yōu)勢(shì)，將會(huì)逐漸替代酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷的主流技術(shù)。

四、化學(xué)發(fā)光免疫分析產(chǎn)業(yè)鏈分析

產(chǎn)業(yè)鏈上游——外企占領(lǐng)主要市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸崛起

化學(xué)發(fā)光免疫分析的產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是化學(xué)發(fā)光儀和試劑的生產(chǎn)和供應(yīng)商?；瘜W(xué)發(fā)光是試劑和儀器一體化的封閉系統(tǒng)，研發(fā)難度高，技術(shù)門檻高；再加上我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷起步晚，尚處于發(fā)展初期。外企占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額，在三甲醫(yī)院高端市場(chǎng)中更是處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)具備化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)儀器和試劑生產(chǎn)能力的公司不多。科斯邁經(jīng)過自主研發(fā)，推出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3個(gè)系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，分別是SMART微孔系列、SMART小型系列及SMART磁微粒系列。開放式的檢測(cè)平臺(tái)打破了化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)長(zhǎng)期以來封閉的格局，也給國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)提供了良好的發(fā)展空間。

我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

國(guó)內(nèi)企業(yè)有兩種發(fā)展模式，一是全產(chǎn)品線，產(chǎn)品線齊全，涵蓋了腫瘤、內(nèi)分泌、激素、傳染病等領(lǐng)域；一種是走專業(yè)化道路，專注于單一領(lǐng)域。我們認(rèn)為，在我國(guó)化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場(chǎng)尚未成熟時(shí)期，這兩種發(fā)展模式各有優(yōu)勢(shì)：全產(chǎn)品線凸顯公司實(shí)力，在跑馬圈地階段，能夠贏得品牌口碑；專業(yè)化道路則能培育企業(yè)在某一領(lǐng)域絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，在初期通過差異化的產(chǎn)品切入醫(yī)院市場(chǎng)，為后期其他產(chǎn)品線的切入鋪墊道路。長(zhǎng)期來看，保持企業(yè)在某些領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)發(fā)展全產(chǎn)品線，才能在日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。

五、化學(xué)發(fā)光免疫在中國(guó)發(fā)展前景

國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的有利因素

巨大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)外企的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀報(bào)價(jià)一般在百萬(wàn)左右，而國(guó)產(chǎn)的儀器價(jià)格僅為進(jìn)口的1/3-2/3；國(guó)外試劑每個(gè)測(cè)試反應(yīng)的成本最低也在15元作用，國(guó)內(nèi)最高在10元左右；以醫(yī)院每天檢測(cè)100人估算，單是在檢測(cè)項(xiàng)目的成本差額高達(dá)百萬(wàn)。 因此，對(duì)于想以較少費(fèi)用成本提高檢測(cè)質(zhì)量的低級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀具有巨大的吸引力。 此外，國(guó)家財(cái)政對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1,000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改善，有能力購(gòu)置體外診斷所需的體外診斷儀器。  

我們?cè)谥疤岬竭^，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的突破口在二級(jí)及以下的低級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是因?yàn)榛鶎俞t(yī)院的價(jià)格敏感性強(qiáng)，外資品牌很難滲透，而且醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目是由政府統(tǒng)一定價(jià)，診斷試劑屬于醫(yī)院的成本項(xiàng)，醫(yī)院非常注重產(chǎn)品性價(jià)比。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提高，和外資品牌的差距逐漸縮小，在同等質(zhì)量前提下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于選擇具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

政策利好

在醫(yī)保支付壓力不斷增大的背景下，大力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已成為政府必然選擇。國(guó)家多次出臺(tái)政策推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，在國(guó)家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃中特別強(qiáng)調(diào)“突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批創(chuàng)新產(chǎn)品，在一 體化化學(xué)免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破”，化學(xué)發(fā)光將暢享政策紅利。

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